农业农村部公告 第630号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准扬州大学等16家单位申报的重组新城疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒（H9亚型）三联灭活疫苗（A-VII株+M41株+WJ57株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：
1. 新兽药注册目录
2. 工艺规程
3. 质量标准
4. 说明书和标签
农业农村部
2022年12月22日
附件1：
附件2：（略）
附件3：（略）
附件4：
说明书和标签
一、重组新城疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒（H9亚型）三联灭活疫苗（A–Ⅶ株+M41株+WJ57株）说明书和内包装标签
（一）重组新城疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒（H9亚型）三联灭活疫苗（A–Ⅶ株+M41株+WJ57株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 重组新城疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒（H9亚型）三联灭活疫苗（A–Ⅶ株+M41株+WJ57株）
商品名 无
英文名 Combined Vaccine of Recombinant Newcastle Disease Virus，Infectious Bronchitis Virus and Avian Influenza Virus (Subtype H9)，Inactivated（Strain A–Ⅶ+Strain M41+Strain WJ57）
汉语拼音 Chongzu Xinchengyibingdu、Chuanranxingzhiqiguanyanbingdu、Qinliuganbingdu（H9 Yaxing）Sanlian Miehuoyimiao（A–Ⅶ Zhu+M41 Zhu+WJ57 Zhu）
【主要成分与含量】疫苗中含灭活的重组新城疫病毒A–Ⅶ株、传染性支气管炎病毒M41株和H9亚型禽流感病毒WJ57株。灭活前新城疫病毒A–Ⅶ株HA效价为1︰1024，传染性支气管炎病毒M41株病毒含量为106.5EID50/0.1ml，H9亚型禽流感病毒WJ57株HA效价为1︰1024。
【性状】乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和H9亚型禽流感。接种后21日产生免疫力，7～21日龄鸡，免疫期为4个月；21日龄以上鸡，免疫期为6个月。
【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。7～21日龄鸡，每只0.3ml；21日龄以上鸡，每只0.5ml。
【不良反应】一般无明显的不良反应。
【注意事项】
（1）疫苗运输和使用过程中切勿冻结和高温。
（2）仅用于接种健康鸡。
（3）用前须仔细检查疫苗，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。
（4）使用前，应先使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（5）接种器具应无菌，接种部位应消毒。
（6）疫苗启封后，限当日使用。
（7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（8）屠宰前28日内禁止使用。
【规格】
【包装】
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）重组新城疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒（H9亚型）三联灭活疫苗（A–Ⅶ株+M41株+WJ57株）内包装标签
兽用
重组新城疫病毒、传染性支气管炎病毒、禽流感病毒（H9亚型）
三联灭活疫苗（A–Ⅶ株+M41株+WJ57株）
批准文号：
批 号：
生产日期：
【作用与用途】用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和H9亚型禽流感。接种后21日产生免疫力，7～21日龄鸡，免疫期为4个月；21日龄以上鸡，免疫期为6个月。
【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。7～21日龄鸡，每只0.3ml；21日龄以上鸡，每只0.5ml。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、兔球虫病三价活疫苗（中型艾美耳球虫PMeGX株+大型艾美耳球虫PMaSD株+肠艾美耳球虫PInGX株）说明书和内包装标签
（一）兔球虫病三价活疫苗（中型艾美耳球虫PMeGX株+大型艾美耳球虫PMaSD株+肠艾美耳球虫PInGX株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 兔球虫病三价活疫苗（中型艾美耳球虫PMeGX株+大型艾美耳球虫PMaSD株+肠艾美耳球虫PInGX株）
商品名 无
英文名 Coccidiosis Trivalent Vaccine for Rabbit, Live （E. media Strain PMeGX, E. magna Strain PMaSD and E. intestinalis Strain PInGX）
汉语拼音 Tu Qiuchongbing Sanjia Huoyimiao （Zhongxing’aimeierqiuchong PMeGX Zhu +Daxing’aimeierqiuchongPMaSD Zhu +Chang’aimeierqiuchongPInGX Zhu）
【主要成分与含量】疫苗中含中型艾美耳球虫（PMeGX株）、大型艾美耳球虫（PMaSD株）和肠艾美耳球虫（PInGX株）3种球虫卵囊，每头份疫苗含孢子化卵囊数不少于1.0×103个。
【性状】均匀液体，静置后底部有少量沉淀。
【作用与用途】用于预防由兔中型艾美耳球虫、大型艾美耳球虫、肠艾美耳球虫引起的球虫病。免疫后14日开始产生免疫力，免疫期为2个月。
【用法与用量】经口免疫。25～55日龄兔，每只1头份。
【不良反应】一般无不良反应。
【注意事项】
（1）本品严禁冻结或靠近热源的地方存放。仅用于接种健康幼兔，使用时应充分摇匀。
（2）饮水、饲料中严禁添加任何抗球虫药物。
（3）做好其他传染病的免疫控制工作 许多传染病如兔瘟、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、魏氏梭菌病等，会严重影响抗球虫免疫力的建立，加重疫苗的反应。应避免这些疾病对疫苗免疫效果的干扰。
（4）减少应激因素的影响 免疫接种球虫疫苗后的第4～14日，是疫苗反应的阶段，在此期间应尽量避免注射其它疫苗和迁移兔群。
（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】（1）200头份/瓶 （2）500头份/瓶
【包装】
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为9个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）兔球虫病三价活疫苗（中型艾美耳球虫PMeGX株+大型艾美耳球虫PMaSD株+肠艾美耳球虫PInGX株）内包装标签
兽用
兔球虫病三价活疫苗（中型艾美耳球虫PMeGX株+大型艾美耳球虫PMaSD株
+肠艾美耳球虫PInGX株）
200（500）头份/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】详见说明书。
【用法与用量】经口免疫。25～55日龄兔，每只1头份。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为9个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
三、猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）说明书和内包装标签
（一）猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）
商品名 无
英文名 Porcine Circovirus Type 2 Sub–unit Vaccine（Escherichia coli derived）
汉语拼音 Zhu Yuanhuanbingdu 2 xingYadanweiyimiao（Dachangganjun Yuan）
【主要成分与含量】疫苗中含纯化的重组PCV2 Cap蛋白，每毫升不低于100μg。
【性状】乳白色乳剂。
【作用与用途】用于预防猪圆环病毒2型感染引起的猪圆环病毒病。免疫产生期为免疫后28日。免疫期为4个月。
【用法与用量】14～21日龄健康仔猪，颈部肌肉注射，每头接种 1.0ml。
【不良反应】应无全身和局部的不良反应。
【注意事项】
（1）本品只用于接种健康猪只。
（2）切忌冻结。
（3）使用前，应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（4）疫苗瓶开封后，限当日用完。
（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
（二）猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）内包装标签
兽用
猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）
批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防猪圆环病毒2型感染引起的猪圆环病毒病。免疫产生期为免疫后28日。免疫期为4个月。
【用法与用量】14～21日龄健康仔猪，颈部肌肉注射，每头接种1.0ml。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
四、利福昔明乳房注入剂（泌乳期）说明书和标签
（一）利福昔明乳房注入剂（泌乳期）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：利福昔明乳房注入剂（泌乳期）
商品名称：
英文名称：Rifaximin Intramammary Infusion（Lactating Cow）
汉语拼音：Lifuximing Rufang Zhuruji（Miruqi）
【主要成分】利福昔明
【性状】本品为橙红色至暗红色的混悬液；久置分层，充分摇匀后能均匀分散。
【药理作用】利福霉素类抗生素，是利福霉素SV的半合成衍生物。其主要通过与细菌DNA依赖RNA聚合酶的β–亚单位不可逆地结合，抑制细菌RNA的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的，所以其活性为对敏感菌的杀菌活性。利福昔明对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。
【适应证】用于治疗和控制由金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、大肠埃希菌引起的泌乳期奶牛乳房炎。
【用法与用量】以本品计。乳管注入：泌乳期奶牛，挤奶后每乳室1支，间隔12小时给药1次，连用3次。
【不良反应】按照推荐的用法与用量使用，尚未见不良反应。
【注意事项】
1. 仅用于泌乳期患乳房炎奶牛乳房内注入。
2. 使用前将药液摇匀。
3. 注入器一次性使用。
4. 置于儿童无法触及处。
5. 使用本品后，未对牛奶之外的可食性组织中兽药残留进行安全性考察，不得食用。
【休药期】弃奶期96小时。
【规格】以C43H51N3O11计 5ml∶100mg
【包装】
【贮藏】遮光，密封，在25℃以下保存。
【有效期】24个月。
【批准文号】
【生产企业】
（二）利福昔明乳房注入剂（泌乳期）标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：利福昔明乳房注入剂（泌乳期）
商品名称：
英文名称：Rifaximin Intramammary Infusion（Lactating Cow）
汉语拼音：Lifuximing Rufang Zhuruji（Miruqi）
【主要成分】利福昔明
【性状】本品为橙红色至暗红色的混悬液；久置分层，充分摇匀后能均匀分散。
【适应证】用于治疗和控制由金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、大肠埃希菌引起的泌乳期奶牛乳房炎。
【用法与用量】以本品计。乳管注入：泌乳期奶牛，挤奶后每乳室1支，间隔12小时给药1次，连用3次。
【规格】以C43H51N3O11计 5ml∶100mg
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】弃奶期96小时。
【包装】
【贮藏】遮光，密封，在25℃以下保存。
【生产企业】
（三）利福昔明乳房注入剂（泌乳期）内标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：利福昔明乳房注入剂（泌乳期）
商品名称：
英文名称：Rifaximin Intramammary Infusion（Lactating Cow）
汉语拼音：Lifuximing Rufang Zhuruji（Miruqi）
【适应证】用于治疗和控制由金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、大肠埃希菌引起的泌乳期奶牛乳房炎。
【规格】以C43H51N3O11计 5ml∶100mg
【生产批号】
【生产企业】