经过一轮征求意见，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(简称“管理办法”)终于来了。
国家食药监总局披露《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文，称该管理办法已于202312月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并会在20237月1日起施行。同时，总局在其官网上发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读。
在此之前，特殊医学用途婴儿配方食品的生产、使用等要求与普通食品不同，不纳入普通食品进行管理。新修订的《食品安全法》(202310月1日实施)规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
其实早在去年9月2日，国家食药监总局就已经披露过《特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)》(征求意见稿)，并在10月1日前完成公开征求意见。
这次管理办法首先明确了特殊医学用途配方食品的适用范围，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
这些特殊医学用途婴儿配方食品包括了无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。
同时，管理办法还明确了管理范围是“境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理”。今日，国家食药监总局还特别解释，“医疗机构配制供病人食用的营养餐，如病号饭等，不适用本《办法》”。
未来，国家食药监总局行政受理机构将负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作，食品审评机构负责审评工作，审核查验机构负责审评过程中的现场核查工作。国家食药监总局还会组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
国家食药监总局今日在释疑时提到，拟在国内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业应遵循的流程，指这些企业首先要取得相应经营范围的营业执照;然后，根据管理办法规定提出注册申请，取得注册证书后;再根据《食品生产许可管理办法》规定提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。
由于特殊配方奶粉属于医学配方，门槛比较高，国内市场一直以来基本都是“洋品牌”的天下。不过，别看这个管理办法的规定有点枯燥乏味，一些奶粉企业早前似乎已经在为该注册制而忙碌着。
据记者了解到，在今年2月5日圣元国际公布其2016财年三季度业绩时，该公司的首席财务官就对国际分析师特别指出，圣元旗下的特殊配方产品受到新规定的一些影响。“鉴于青岛圣元工厂是中国唯一一家获得特殊配方生产许可证的工厂，我们相信，我们有资格成为新规定下的第一批合格的生产商。”
此外，一些记性好的看官可能还会记得，去年位于湖南的加比力公司因为超范围生产“特殊医学用途婴儿配方粉”被查。当时，该公司的一位负责人对媒体表示，原来质监部门管的时候，全国很多乳企都是用婴幼儿配方乳粉生产许可证生产特殊医学用途婴儿配方粉，后来划归到食药监管，由于生产许可证审查分类等多方面的原因，各地类别不同，大部分乳企都停止生产了。
不过，还有一些生产商则看准了这个行业的机会。早前，贝因美和韩国的每日乳业宣布合资，希望联合在中国开发特殊配方奶粉，共同品牌“佐瑞康”的首批产品为无乳糖奶粉与部分水解奶粉。此外，合资公司将在中国市场先后推出6款特殊配方奶粉产品和8款先天性代谢异常奶粉产品等产品。
记者还注意到，更受奶粉业界关注的《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》目前依然靴子未落下。在去年12月，中国已经向WTO递交了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(送审稿)，按照WTO给出的说明，世贸组织秘书处有60天时间征求成员国意见。
2月29日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示在出席国新办的新闻发布会上透露，现在全国婴幼儿配方乳粉的企业有103家。他当时说，今年将进一步加强婴幼儿配方乳品的监管、抽样检验。总局将从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”，并要继续加大生产体系的检查力度，严格控制婴幼儿配方乳粉配方的数量和品牌。